崗位職責：

1. 進行醫療器械產品注冊：負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；

2. 就注冊事務與政府及相關部門進行溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件；

3. 注冊資料及原始記錄歸檔及整理；

4. 進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；

5. 進行質量管理管理體系相關工作：與公司各部門溝通，協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查，對體系相關文件進行完善等；

6. 負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔；

7. 本部門安排的其他事宜。

任職要求：

1. 本科及以上學歷，生物、醫學工程、制藥工程等相關專業；有2年以上質量體系建設及維護相關工作經驗，應屆生物、醫藥相關專業優秀碩士亦可考慮；

2. 踏實肯干，有一定的抗壓能力，溝通能力強；

3. 能熟練運用醫療行業13485體系，并熟知醫療行業相關法律法規（650號令.7號令.64號令等

4. 有質量管理體系文件培訓工作經驗優先；有過三類醫療器械注冊經驗者優先，有過臨床實驗策劃跟蹤人員優先；