國家級新規出臺，2023年1月1日起施行

起草說明中指出，我國現行的生產經營分級監管規定分別制定于2014年和2015年，已不完全適應監管新形勢新要求。

因此，為進一步落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》），加強醫療器械生產經營監管工作，國家藥品監督管理局器械監管司組織對現行規定進行修訂，形成了本《意見》。

《意見》的主要修改之處為：

一是將分級監管規定修改為指導意見。不再對監管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統一規定，而是對地方監管部門進行指導，突出省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理部門主導作用。

二是精簡調整重點監管目錄。經過修訂，《意見》將血液透析設備、造影導管、引導導管等84種醫療器械納入生產重點監管品種目錄；麻醉穿刺包、血袋、輸液器等47種醫療器械，納入醫療器械經營重點監管品種目錄。

三是科學強化監督管理。將經營企業監管級別劃分和檢查要求原則由三級監管增加至四級監管，科學強化監督管理。將“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業，作為風險程度最高的企業實施四級監管，由設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于二次，其中全項目檢查不少于一次。

對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業，可根據監管需要確定檢查頻次；將實施一級監管的企業監管隨機抽取比例由30%提升為三分之一。

增加了對于異地增設庫房的經營企業、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業提出了應當酌情上調監管級別的要求，針對性加強監管。

四是引入信用監管理念。將對質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良信用記錄注冊人備案人、受托生產企業實施四級監管；對上年度存在行政處罰或者存在不良信用記錄的經營企業實施三級監管。而對長期以來質量管理狀態和監管信用狀況較好的企業，同樣也會酌情下調監管級別。

《意見》明確對質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良信用記錄注冊人備案人、受托生產企業實施四級監管，對上年度存在行政處罰或者存在不良信用記錄的經營企業實施三級監管；對長期以來質量管理狀態和監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別。

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