5月起，一批醫療器械新規施行，與醫療器械生產經營企業息息相關，一起來看看吧！

1.《醫療器械生產監督管理辦法》2022修訂版5月1日起施行

國家市場監管總局修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局第53號令）自5月1日起施行。《醫療器械生產監督管理辦法》貫徹落實《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產監管的最新要求，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度?！夺t療器械生產監督管理辦法》新增處罰條款，對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

全文網址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html

2.《禁止委托生產醫療器械目錄》自2022年5月1日起施行

為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

全文網址：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html

3.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》5月1日實施

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。在我國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊而實施的醫療器械臨床試驗相關活動，應當遵守《規范》。

全文網址：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331144903101.html

4.《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》5月1日起施行

國家藥品監督管理局新修訂的《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》自2022年5月1日起施行。新指南細化自查報告填寫要求，給予填報人更細致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業主體責任。值得注意的是,在年度質量管理體系運行情況及填報說明部分，均提到對追溯系統建立，UDI實施情況的自查。

全文網址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

5.2022版《醫療器械經營監督管理辦法》5月1日起施行

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局第54號令）作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章之一，貫徹落實《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營監管的最新要求，體現最新監管理念，堅持醫療器械分類管理、企業主體責任、嚴格監管、追蹤溯源四大原則。從事醫療器械經營活動，《醫療器械經營監督管理辦法》對人員、場所、貯存條件等有要求外，要求從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

全文網址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html