1、《醫療器械臨床使用管理辦法》

2021年1月，國家衛健委發布了《醫療器械臨床使用管理辦法》，《管理辦法》已于2021年3月1日起正式實施。《管理辦法》明確醫療機構在醫療器械評估、購進、安裝及驗收等環節中的職責，要求醫療機構建立醫療器械驗收驗證制度，并且要求醫療機構建立醫療器械臨床使用風險管理制度。

2、醫療器械唯一標識正式實施

2020年9月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發文，要求2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施唯一標識。

3、《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿）

2月9日，為加快推進醫療裝備產業高質量發展，工業和信息化部對外發布《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》，并面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》提出，到2025年，醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善。同時，在國產品牌發展能力方面也提出了具體目標——到2025年，6~8家企業進入全球醫療器械行業50強，重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械7大領域。詳情如下。

4、《“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要》

2021年3月11日，十三屆全國人大四次會議表決通過了關于“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要的決議。

《規劃綱要》中強調，“十四五”期間，要打好關鍵核心技術攻堅戰，包括開展攻關人工智能、量子信息、生命健康、腦科學等前沿領域，以及新發突發傳染病和生物安全風險防控、醫藥和醫療設備、關鍵元器件零部件和基礎材料等領域關鍵核心技術的開發。

《規劃綱要》還提出，要培育先進制造業集群，推動醫療設備產業創新發展，突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零件。發展起搏器、全降解血管支架等植入介入產品，推動康復輔助器具提質升級。

5、最新《醫療器械監督管理條例》

2021年3月18日，國家藥監局發布最新《醫療器械監督管理條例》，條例自6月1日起正式實施。

修訂后的《條例》主要包括四個方向：一是增加了許多新制度、新機制、新方式，落實了醫療器械注冊人、備案人制度，完善監管制度，建立職業化專業化檢查員制度，著力提升治理水平；

二是簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案；

三是細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任，規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任；

四是加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的總原則，為新時代醫療器械監管工作提出了總的要求、指明了總的方向。

6、醫療器械注冊人制度

2021年5月，國家藥監局召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會，要求各地要科學把握注冊人和受托人之間的權利義務關系，以及跨區域協同監管部門之間的法律關系，切實加強醫療器械注冊人備案人制度下的上市后監管工作，確保注冊人備案人制度全面實施。

7、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》

2021年6月4日，國家醫療保障局、國家發展改革委、國家衛生健康委等八部門聯合印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。

《意見》明確開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用將重點覆蓋臨床用量較大、采購金額較高的產品。并要求嚴謹制定入圍質量技術標準，強化企業主體責任，加強全鏈條質量監管。夯實中選企業在采購周期內滿足采購需求的責任，確保供應配送及時。

8、醫療器械注冊與備案管理

國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過了《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個《辦法》自2021年10月1日起施行。

此次修訂的重點包括：一是增設特殊注冊程序專章，規定創新產品注冊程序、優先注冊程序；規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等；二是明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定，建立責任約談制度。同時，強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實；三是簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求。調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告；四是調整了醫療器械臨床評價的相關要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。

此外，2021年，國家乃至地方層面也出臺了一系列利好國產器械的相關政策。通過采購限制和提高審批等要求，引導市場轉向同等水平的國產醫療器械，以扶持國產產品進入并充分參與市場競爭。相信在國家政策的支持下，國產醫療器械堅持不斷創新必將迎來更加璀璨的未來！