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國家藥監局發布4項醫療器械技術指導原則
來源:中國質量報 | 作者:半邊天醫療 | 發布時間: 2021-12-17 | 2939 次瀏覽 | ?? 點擊朗讀正文 ?? ? | 分享到:

近日,國家藥監局發布了根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》制定的4項技術指導原則,以進一步加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,提高注冊審查質量。



《超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則》明確,注冊申請人需根據申報產品實際情況確定臨床評價路徑,提供相應的臨床評價資料。針對擬申報產品和同品種醫療器械之間的差異,注冊申請人需提交充分的科學證據,證明二者具有相同的安全有效性,如體外爆破壓力試驗和動物試驗。《口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》適用于非自主式口腔種植手術導航定位系統的同品種臨床評價。上述兩項指導原則從對比器械選擇、適用范圍及臨床使用相關信息對比、技術特征對比、差異性部分安全有效性證據、同品種醫療器械臨床數據5個方面,分別介紹了同品種臨床評價的基本要求。


《微波消融設備注冊審查指導原則》中的微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下,通過微波消融針經皮穿刺對體內病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進行消融治療的微波主機和附件。對于同時含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設備,使用微波消融針進行消融部分適用該指導原則。


《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》適用于由電源驅動動力裝置,動力裝置為工具頭(如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等)提供所需機械動力,在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的手術動力設備。