2022年3月，國家藥監局發布了《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售該類產品。
7月，國家藥品監督管理局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號）及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品施行第三類醫療器械管理的規定延期兩年。這就意味著本應在今年4月迎來行業管理新規的射頻美容儀，有了兩年的“寬限期”，將自2026年4月1日起才能進入“械字號”時代。
為什么改為三類器械？
三類醫療器械作為最高風險等級的醫療設備，其設計、生產、銷售和使用均受到國家嚴格監管，確保了產品的安全性、有效性和質量可控性。
1、安全性高：三類醫療器械在上市前需經過嚴格的臨床試驗和安全性評估，確保在正常使用條件下不會對人體健康造成危害。這種嚴格的質量控制流程，大大降低了因產品缺陷導致的健康風險。
2、療效確切：由于經過科學的驗證和評估，三類醫療器械在治療或輔助治療特定疾病時，通常具有較為明確的療效，能夠為患者提供更加精準、有效的治療選擇。
3、預防并發癥：使用高質量的三類醫療器械，有助于減少因設備故障或操作不當引發的并發癥，保障患者的治療安全，提升生活質量。
不同類別的醫療器械有什么不同
我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管、射頻治療儀等。
武漢半邊天三類證，品質保證！
三類醫療器械認證是國家對醫療器械安全性、有效性的最高級別認可，意味著產品經過嚴格審查，符合最嚴格的標準。
武漢半邊天自主研發的婦科射頻治療儀屬于國家三類監管器械（國械注準 20163010318），作為中國“婦科射頻治療儀”行業標準的起草者，我們不僅在技術創新上引領潮流，更在產品質量、安全性及治療效果上樹立了行業標桿。
