2020年12月21日，國務院第119次常務會議通過了對《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的修訂，修訂后的《條例》已經正式向社會公布，將于2021年6月1日起正式實施。

        新《醫療器械監督管理條例》解讀 


        一、醫療器械注冊人的管理責任

        新《條例》將醫療器械注冊人制度確立為醫療器械監管法規體系中的基礎性制度。

        新《條例》第一百零三條明確了醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

        新《條例》第十三條規定了醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。醫療器械注冊人、備案人履行法定義務，應當建立與注冊產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風險管控計劃并保持有效實施，依法開展不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。

        醫療器械注冊人、備案人除了應當按照醫療器械相應法規、規范和標準開展研制活動，依法申請產品注冊或者辦理備案外，還應當按照醫療器械生產、經營、使用的管理規定和質量管理規范開展生產、經營、使用環節的管理和維修服務等活動，開展上市使用后不良事件監測和再評價工作，根據監測、再評價結果，采取相應控制措施，直至產品注冊證注銷、產品退市，履行醫療器械全生命周期的管理責任。

        （一）生產環節

        新《條例》第三章專門對醫療器械生產予以法規規范，規定了醫療器械注冊人從事醫療器械生產活動，應當具備相應的生產設施設備和專業技術人員、檢驗機構和檢驗設備、保證產品質量的管理制度和售后服務能力，以及質量管理體系的相關要求，并經監管部門審核許可后方可生產。

        醫療器械注冊人應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全醫療器械質量管理體系并保持有效運行，嚴格按照產品標準和技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械合規達標。生產條件發生變化，不再符合質量管理體系要求的，醫療器械注冊人應當立即采取整改措施，可能影響產品安全、有效的，應當立即停止生產活動并報告。發現生產的醫療器械不符合強制性標準和產品技術要求，或者是存在其他缺陷的，應當立即停止生產，已經上市的應當立即通知經營使用單位和消費者停止經營和使用，召回產品，采取補救、銷毀措施，并將召回和處理情況報告有關部門。

        醫療器械注冊人也可以委托具備相應條件的醫療器械企業生產，雙方應當簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。醫療器械注冊人對所委托生產的醫療器械質量負責，應當建立完善的醫療器械質量管理體系，并將質量體系“延伸”到受托企業的質量體系并與之“整合”，加強對受托企業質量體系的監督，使得注冊人與受托企業的質量管理體系成為有機整體。

        （二）經營使用環節

        新《條例》第四章對醫療器械經營與使用進行規范，規定了從事醫療器械經營活動，應當有相應的經營場所和貯存條件，以及質量管理制度和質量管理機構，并經監管部門許可或者辦理備案后方可經營。同時，還明確醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售自己注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件。

       新《條例》還明確了醫療器械經營和使用過程中的管理制度和行為規范。醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，并查驗供貨資質和產品證明，建立進貨查驗記錄制度，經營企業還應當按規定建立銷售記錄制度，發現經營的醫療器械存在缺陷的，應當停止經營并通知醫療器械注冊人。醫療器械使用單位發現醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知醫療器械注冊人或者約定的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

        （三）不良事件監測和再評價

        新《條例》第五章對醫療器械不良事件的處理提出了明確要求，規定了醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，對其上市產品主動開展不良事件監測，及時采取調查、分析、評價、產品風險控制等措施，并按照有關管理規定，通過不良事件監測網絡信息系統報送監測機構。

        隨著科學技術發展和研究的不斷進步，通過醫療器械不良事件監測和評估表明醫療器械可能存在缺陷的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價，根據再評價結果，采取相應控制措施，對產品進行改進，如果不能保證安全有效的，應當注銷產品注冊證或者取消備案，徹底退市。


        二、 醫療器械全生命周期監管

        新《條例》從多個維度對強化醫療器械上市后監管、提高監管效能等方面做出了規定，主要有：

        （一）注冊人義務

        明確了醫療器械注冊人在研制、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價等全生命周期的責任和義務，規定了注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、建立產品追溯和召回制度，開展不良事件監測和再評價等。

        （二）職業化專業化檢查員制度

        近年來，黨中央、國務院文件明確要求加快建立職業化專業化檢查員隊伍，新《條例》將職業化專業化檢查員作為法律制度予以明確，規定了“國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查”。

        （三）延伸檢查制度

        醫療器械原材料和零部件的生產、儲存和運輸服務、維修服務和售后管理等都與醫療器械質量安全密不可分。新《條例》規定，藥品監督管理部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查，相關單位和個人應當予以配合。

        （四）責任約談制度

        新《條例》規定了醫療器械相關企業單位在生產經營過程中存在產品質量安全隱患未及時采取措施消除的，監管部門可以對相關企業或單位進行責任約談，要求限期改正采取措施。同時，建立了行政責任約談規定，對藥品監督管理部門以及地方人民政府未依法履行醫療器械管理職責的，應當對其進行約談，責成采取措施。



        三、處罰措施

       新《條例》貫徹落實“四個最嚴”要求，對醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的違法違規行為，都加大了處罰力度。特別是對嚴重違法單位，增加了對相關責任人進行處罰等規定，落實“處罰到人”，形成強有力的法律威懾。

       （一）財產處罰

        對生產、經營未經注冊醫療器械等違法行為，處罰幅度由原來最高處以貨值金額20倍罰款，提高到30倍；對違反生產、經營備案管理等違法行為，由原來的1萬元以下處罰,提高到1萬元以上處罰，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。從法律責任規定上，大幅提高了違法成本，落實最嚴厲的處罰。

        （二）處罰到人

        實行對企業和相關責任人員的“雙罰制度”，在對嚴重違法企業進行處罰的基礎上，對企業的法定代表人等相關責任人員也要一并處罰，沒收其違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年至終身不能從事醫療器械生產經營活動。增加“處罰到人”的規定，使法律責任更加清晰，促進企業相關責任人員更好地履職盡責，增強法律意識和責任意識。

        （三）行業和市場禁入
 
       對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的違法單位，處以吊銷許可證，在一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施；境外注冊人、備案人拒不履行行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。促使企業守住醫療器械質量安全“底線”，讓觸碰法規“紅線”的企業無法立足。



        來源｜中國食品藥品網 國家藥監局醫療器械監管司司長 王者雄