由國家藥監局指導編發的《2023醫療器械藍皮書》顯示，截至2022年底，我國醫療器械生產企業總數達到32632家，營業收入約12400億元，比上一年增長約20%，占全球醫療器械市場的大約27%。

《藍皮書》顯示，國家藥監局鼓勵醫療器械創新發展，不斷提高審評質量與效率，醫療器械審結任務按時限完成率保持在99%以上。2022年，共批準上市創新醫療器械55個。我國醫療器械行業將繼續保持較快的發展速度，醫療器械未來產品的總體質量將穩步提高，創新醫療器械將加速涌現，一些高端醫療器械的關鍵核心技術和關鍵零配件研發將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。

2015-2022年全球醫療器械行業市場規模呈現逐年上升趨勢，2022年，全球醫療器械市場規模達到5328億美元，同比上升5.65%。

藍皮書指出，醫療器械注冊管理有四大重點發展方向。

（一）鼓勵支持醫療器械產業高質量發展

圍繞高端醫療器械、“全球新”醫療器械、解決“卡脖子”問題的關鍵零部件和技術，加大審評審批支持力度。對臨床急需、國家科研重點支持和國家部署關鍵核心技術攻關的醫療器械實施優先審批。發揮人工智能醫療器械、生物材料創新合作平臺作用，加速政產學研用融合進程。繼續協調推動海南博鰲樂城先行區臨床真實世界數據應用試點工作，推動粵港澳大灣區醫療器械政策措施落實，支持澳門建立與完善醫療器械法規體系。

（二）完善醫療器械注冊管理“一盤棋”工作格局

制定《醫療器械緊急使用管理規定》，加快醫療機構臨床急需少量進口醫療器械和突發公共衛生事件下醫療機構自行研制醫療器械的課題研究和法規制定。完善進口已注冊醫療器械在中國境內企業生產有關規定，鼓勵國外高水平醫療器械落地國內生產。加強對醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的組織指導。持續推進境內第二類醫療器械注冊清理規范工作。積極支持兩個審評檢查分中心能力建設。加大第二類醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂力度，持續統一審評審批尺度。

（三）強化臨床試驗監管

為指導和規范醫療器械臨床試驗監督檢查，制定臨床試驗機構和項目相關檢查要點，并組織開展2023年臨床試驗監督抽查。持續加強臨床試驗監管能力建設。組織各地及時查處涉及注冊環節的違法違規行為，堅決打擊注冊申報過程中提供虛假申報材料和采取其他欺騙手段騙取注冊證行為。

（四）完善技術支撐體系

組織研究編制醫療器械標準規劃，持續實施標準提高計劃，開展2023年醫療器械標準制修訂工作。修訂《醫療器械標準報批發布工作細則》，加強標準驗證、實施評價相關工作。鼓勵高校、科研機構、醫療器械注冊人等多主體積極參與醫療器械標準的制修訂工作。為進一步加強對標委會工作的管理，對標委會及技術歸口單位開展全覆蓋考核評估。為推進新版GB 9706系列標準實施，積極開展宣貫培訓、檢驗檢測調研等工作，確保標準科學、穩步實施。制定和發布進一步加強和完善醫療器械分類管理工作意見，統籌部署今后一個時期醫療器械分類管理工作。推進《體外診斷試劑分類目錄》和《醫療器械分類規則》修訂工作。有序開展分類目錄動態調整工作。組織開展醫療器械唯一標識和醫保耗材分類與代碼銜接應用研究。積極參與全球醫療器械安全治理，深度參與IMDRF、GHWP等國際組織相關工作，密切跟蹤全球醫療器械監管動態和熱點，持續深化雙邊、多邊國際合作，及時轉化適用國際監管規則。

我國醫療器械行業將繼續保持較快的發展速度，醫療器械未來產品的總體質量將穩步提高，創新醫療器械將加速涌現，一些高端醫療器械的關鍵核心技術和關鍵零配件研發將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國家藥監局將深入開展醫療器械質量安全專項整治工作，聚焦集采中選等重點產品、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域，扎實做好質量安全監管。